PRIMA: ретинален имплант връща зрението в 30 държави

Американската компания Science Corp. обяви на 22 юли 2026 г., че безжичният ѝ ретинален имплант PRIMA е получил CE маркировка по европейския Регламент за медицинските изделия и вече може да се продава в 30 европейски държави. Сертификатът е издаден от нотифицирания орган DEKRA, а първата комерсиална имплантация се очаква в Германия. PRIMA е предназначен за хора с географска атрофия — напредналата форма на сухата възрастово обусловена макулна дегенерация, при която централното зрение изчезва.

Какво представлява системата

PRIMA се състои от три части. Първата е чип с размери 2 на 2 мм и дебелина 30 микрометра, който се поставя хирургично под ретината, в зоната на увредената макула. Върху него има 378 фотоволтаични пиксела.

Втората част са специални очила с камера, която записва зрителното поле. Третата е проектор, насочен към окото, който предава обработеното изображение като близка инфрачервена светлина. Чипът превръща тази светлина в електрически импулси и стимулира директно оцелелите нервни клетки на ретината, заобикаляйки мъртвите фоторецептори.

Снимка: Science Corp.

Ключовото предимство е, че системата работи в инфрачервения спектър и не пречи на остатъчното периферно зрение. Очилата имат и функция за увеличение, с която пациентът може да „приближи“ буквите — нещо, което обикновеното око не може.

Резултатите от изпитването

Данните идват от изпитването PRIMAvera, публикувано в New England Journal of Medicine на 20 октомври 2025 г. В него участват 38 пациенти в 17 клинични центъра в пет държави. Първи автор е проф. Франк Холц от Университетската болница в Бон, а старши съавтор — проф. Жозе-Ален Саел от Университета в Питсбърг.

32 души стигат до 12-месечната оценка. От тях 26 (81%) подобряват зрителната си острота с поне 10 букви на стандартната таблица ETDRS, което е прагът за клинично значима промяна. Средното подобрение е 25,5 букви — над пет реда от таблицата, а най-добрият индивидуален резултат е 59 букви. 84% от участниците съобщават, че отново четат букви, цифри и думи у дома.

Безопасността също е важна: повечето сериозни нежелани събития се случват в първите два месеца след операцията и 95% от тях са отзвучали в рамките на два месеца от появата си, а значимо влошаване на периферното зрение не е установено.

Снимка: Bright Foundation

Защо това е важно

Географската атрофия засяга над 5 милиона души по света и досега нямаше лечение, което да връща загубеното зрение — съществуващите терапии само забавят разрастването на увредената зона. Болестта не води до пълна слепота, но изяжда точно централното зрение: това, с което четете, разпознавате лица и се справяте сами.

Тук е мястото за трезва оценка. PRIMA не възстановява нормално зрение. Става дума за протезно, нискорезолюционно виждане, което изисква обучение и адаптация, и за инвазивна очна операция. Резултатът е функционален — възможност да прочетете етикет или заглавие — а не връщане на здравото око.

Пътят дотук и какво следва

Концепцията е разработена през 2005 г. от проф. Даниел Паланкер в Станфорд. Технологията дълго се развива от френската Pixium Vision, чиито активи Science Corp. придоби през април 2024 г. Компанията подаде заявлението за CE маркировка през юни 2025 г. и получи одобрението малко над година по-късно.

В САЩ устройството има статут Breakthrough Device от FDA и две обозначения Humanitarian Use Device, но за продажба му е нужно и одобрение по процедурата Humanitarian Device Exemption. Science Corp. не е обявила цена за европейския пазар, нито как ще се покрива от здравните системи — а именно това ще определи до колко пациенти реално ще стигне.

Интересно е, че PRIMA се води първият интерфейс мозък-компютър с CE маркировка за възстановяване на формено зрение. Медицинските данни и устройствата все по-често стават част от потребителската екосистема — както видяхме и когато Fitbit започна да синхронизира медицински досиета с Apple Health.

Заключение

След двайсет години развитие PRIMA става първото одобрено в Европа решение, което връща част от централното зрение при суха макулна дегенерация. Числата са убедителни — 81% значимо подобрение и средно над пет реда от таблицата — но остават отворени въпросите за цената, реимбурсирането и дългосрочната стабилност на импланта. Първите комерсиални операции в Германия ще покажат дали резултатът от клиничното изпитване се повтаря и в ежедневната практика.