Hibsago: първото функционално излекуване от хепатит B

На 20 октомври 2026 г. американската Агенция по храните и лекарствата одобри Hibsago (bepirovirsen) на GSK за лечение на хроничен хепатит B. Ден по-късно компанията обяви новината официално. Това е първото лекарство, което дава на част от пациентите реален шанс да спрат всякаква терапия и вирусът да остане под контрол — състояние, което медицината нарича функционално излекуване.

Какво означава „функционално излекуване“

Важно е да се каже веднага: това не е пълно изчистване на вируса от организма. ДНК на хепатит B се вгражда в чернодробните клетки под формата на стабилна молекула (cccDNA) и нито едно налично лечение не я премахва.

Функционално излекуване означава нещо по-скромно, но клинично значимо: вирусната ДНК и повърхностният антиген HBsAg остават неоткриваеми в кръвта в продължение на поне 24 седмици, след като пациентът е спрял всяко лечение. С други думи, имунната система поема контрола сама.

Досегашният стандарт — нуклеоз(т)идните аналози — потиска вируса надеждно, но се пие доживот. По данни на GSK той води до функционално излекуване при под 1% от пациентите годишно.

Числата от B-Well 1 и B-Well 2

Одобрението стъпва на две фаза III изпитвания, проведени в 29 държави — B-Well 1 (NCT05630807) и B-Well 2 (NCT05630820). Резултатите са публикувани в New England Journal of Medicine (Hou J. et al., 2026;394(24):2395–2406).

Обобщените данни изглеждат така:

• 19% функционално излекуване в цялата популация — 233 от 1220 души на bepirovirsen срещу 0 от 614 на плацебо.
• 26% при пациентите с изходно ниво на HBsAg под 1000 IU/ml (200 от 768), отново срещу 0 на плацебо.
• 49% са свалили HBsAg под 100 IU/ml, а в групата с по-ниско изходно ниво — 62%.

FDA описва ефекта и от друг ъгъл: 24% от лекуваните са покрили критериите изобщо да спрат досегашните си медикаменти, при 0% в плацебо групата.

19% звучи скромно, докато не го сравните с базата. Разликата между „под 1% годишно“ и „един на всеки пет след шест месеца“ е разликата между доживотен прием и край на лечението.

Снимка: New Atlas

Как работи и кой отговаря на условията

Bepirovirsen е антисенс олигонуклеотид (ASO) — къса синтетична верига, която се свързва с вирусната РНК и я насочва към разграждане, вместо да чака вирусът вече да е произвел белтъците си. Това е първата одобрена ASO терапия срещу хроничен хепатит B. GSK е лицензирала молекулата от Ionis Pharmaceuticals и я е разработила съвместно с тях.

Схемата е подкожна инжекция до 24 седмици, като всяка доза се поставя на две места на поне 5 см едно от друго, с редуване на местата всяка седмица. След първата доза пациентът може да се инжектира сам. Досегашният антивирусен медикамент продължава поне 24 седмици след последната инжекция и чак тогава, при изпълнени лабораторни критерии, може да бъде спрян.

Одобрението е тясно: възрастни без цироза, които са на нуклеоз(т)иден аналог поне 6 месеца, с потисната HBV ДНК и HBsAg ≤3000 IU/ml.

Рисковете не са малки

Лекарството идва с две предупреждения в черна рамка — най-тежката категория на FDA. Първото е за чернодробни обостряния: повишения на ALT от 20 до 40 пъти над горната граница, най-често в първите 12 седмици. Второто е за тромбоцитопения с риск от животозастрашаващо кървене; терапията е противопоказана при брой тромбоцити под 100 × 10⁹/l.

Добавят се влошаване на бъбречната функция (спад на eGFR обикновено в първите 4 седмици, като правило обратим) и възпалителни реакции, включително васкулит и автоимунна хемолитична анемия. Най-честите нежелани реакции са далеч по-безобидни: реакции на мястото на инжекцията, температура, умора и главоболие.

Това означава редовно проследяване на кръвни показатели през целия курс — не е терапия, която се изписва и забравя.

Контекст и цена

Хроничният хепатит B засяга около 240 милиона души по света и 1,7 милиона в САЩ. Болестта причинява около 1,1 милиона смъртни случая годишно и стои зад близо 56% от случаите на чернодробен рак.

„Това е началото на нова ера в лечението на хората с хроничен хепатит B“, коментира д-р Нора Теро, началник на отделението по гастроентерология и хепатология в USC Keck Medical Center, цитирана от New Atlas.

Цена не е обявена. GSK очаква пиковите годишни продажби да достигнат 2 млрд. британски лири (приблизително 2,3 млрд. евро по текущ курс), а Ionis може да получи до 510 млн. долара по етапни плащания плюс роялти. Освен в САЩ, Hibsago е одобрен и в Япония, където през август 2026 г. получи първото си разрешение в света. За Европа все още няма обявено решение на EMA.

Заключение

Hibsago не изчиства вируса и не е за всеки: изисква липса на цироза, предварителна терапия, ниско ниво на HBsAg и сериозно лабораторно наблюдение. Но за първи път има регистрирано лечение, след което част от пациентите просто спират да се лекуват — и вирусът остава долу. Следващите въпроси са за цената, за достъпа извън САЩ и за това дали ефектът ще се задържи след 24-тата седмица, когато ще има данни от години наблюдение, а не от месеци.

Биологията поднася изненади и в други посоки — вижте как органоиди се научиха да четат Брайл.