Първата иРНК ваксина срещу грип е одобрена в САЩ

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри на 5 август 2026 г. ваксината mFLUSIVA на Moderna — първата сезонна ваксина срещу грип, изградена върху иРНК технологията, която светът опозна по време на COVID пандемията. Одобрението важи за възрастни на и над 50 години, а компанията очаква първите дози да стигнат до избрани американски аптеки още в следващите седмици, преди сезона 2026–2027. Това е петият одобрен продукт на Moderna, пише New Atlas.

Какво точно е одобрено

Одобрението е разделено на две. За възрастните между 50 и 64 години FDA дава стандартно одобрение, базирано на резултатите от клинично изпитване фаза 3. За хората на 65 и повече години одобрението е ускорено (accelerated approval) и е обвързано с условие: Moderna трябва да проведе потвърждаващо проучване след пускането на пазара, което ще тече два грипни сезона и ще сравнява ваксината с вече съществуващите високодозови и адювантни продукти за възрастни хора.

Всяка доза е 0,38 мл и съдържа три иРНК молекули, кодиращи хемаглутинина на трите щама за сезона: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-подобен, A/Michigan/105/2025 (H3N2-подобен) и B/Pennsylvania/19/2025 от линията B/Victoria. Тоест — тривалентна ваксина, точно както класическите.

Данните: 40 703 души в 11 държави

Основанието е изпитването фаза 3 с кодово име Fluent (P304), публикувано в New England Journal of Medicine. В него участват 40 703 възрастни на 50+ години в 301 центъра в 11 държави през северния грипен сезон 2024–2025.

Ключовото число е относителната ефикасност от 26,6% (95% доверителен интервал: 16,7% – 35,4%) спрямо лицензирана стандартна доза грипна ваксина. Важно е да се чете правилно: това не значи, че ваксината предпазва 26,6% от хората. Значи, че сред ваксинираните с mFLUSIVA случаите на потвърден грип са с около една четвърт по-малко, отколкото сред ваксинираните с обичайната ваксина.

По щамове резултатите са последователни: 29,6% при A/H1N1, 22,2% при A/H3N2 и 29,1% при B/Victoria. При хората над 65 години относителната ефикасност е 27,4%, а посещенията при лекар заради грип падат с 33,7%, обобщава CIDRAP към Университета на Минесота.

Цената е повече странични реакции. Болка на мястото на инжекцията съобщават 65,8% от получилите mFLUSIVA срещу 29,8% при стандартната ваксина. Умора, главоболие, мускулни болки, втрисане и температура също са по-чести, макар в повечето случаи да отзвучават за ден-два. Сериозните нежелани събития са съпоставими: 2,2% срещу 1,9%.

Снимка: Moderna

Защо иРНК променя правилата при грипа

Класическите грипни ваксини се произвеждат, като вирусът се размножава в кокоши яйца или в клетъчни култури — процес, който отнема около половин година. Затова щамовете за следващия сезон се избират месеци предварително и понякога не съвпадат с това, което реално тръгва да циркулира.

При иРНК няма отглеждане на вирус. Производството е химичен синтез по цифрова последователност, което е чувствително по-бързо и позволява решението за щамовете да се вземе по-късно. Ако през есента се появи неочаквана мутация, шансът да се реагира навреме е по-голям. Същата гъвкавост отваря вратата и към комбинирани ваксини (грип плюс COVID-19) в една инжекция — Moderna вече има одобрен такъв продукт в ЕС.

Това е и по-широкият сюжет: платформата, разработена под пандемичен натиск, започва да се прехвърля върху рутинна медицина. Подобно на ретиналния имплант PRIMA, който излезе от лабораторията на пазара за няколко години, тук технологията не е нова — новото е, че вече минава през обикновените регулаторни врати.

Пътят дотук не беше гладък

През февруари 2026 г. FDA отказа изобщо да разгледа досието (refusal-to-file) с единствения аргумент, че Moderna е използвала стандартна доза ваксина за сравнение вместо високодозова. Решението предизвика публична реакция, агенцията се върна назад след официална среща с компанията, а тогавашният комисар Марти Макари и заместникът му Винай Прасад впоследствие напуснаха. През юни консултативният комитет на FDA гласува 9 на 0 в подкрепа на ваксината, припомня STAT.

Какво следва за Европа

mFLUSIVA е в процес на разглеждане в ЕС, Канада и Австралия, като Moderna планира и други подавания до края на годината. Цена не е обявена нито за САЩ, нито за Европа — дотогава ваксината няма да е достъпна у нас.

Мащабът на проблема оправдава усилието: по данни на Moderna грипът е отнел над 45 000 живота в САЩ през сезона 2024–2025, а хората на 65+ години формират между 70% и 85% от смъртните случаи.

Заключение

26,6% относително предимство не е революция — това е стъпка, но премерена и добре документирана върху над 40 000 души. Реалната новина е друга: иРНК платформата излиза от пандемичния си контекст и влиза в сезонната ваксинология, където десетилетия наред властваха кокошите яйца. Ако потвърждаващото проучване при хората над 65 години издържи, следващите години ще покажат дали технологията носи и по-точно съвпадение с циркулиращите щамове — което в дългосрочен план е далеч по-важно от тези 26,6%.