FDA одобри самобалансиращия се екзоскелет Eve

Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) даде разрешение на френската Wandercraft за Eve — първия екзоскелет за лично ползване, който пази равновесието си сам, без патерици и без проходилка. Решението е от 3 август 2026 г. под номер K260381 (устройство клас II) и беше обявено на 11 август, а на 17 септември компанията пусна Eve в продажба в САЩ. Разрешението важи за възрастни с увреждане на гръбначния мозък на всяко ниво — включително тетраплегия — стига човекът да може да борави с дистанционното.

Защо самобалансирането променя всичко

Досегашните екзоскелети за домашна употреба — ReWalk на Lifeward и Indego на Ekso Bionics — прехвърлят равновесието върху потребителя: трябват патерици, а ръцете са заети през цялото време. Това автоматично изключва хората с увредени ръце и превръща ходенето в упражнение, а не в средство да свършите нещо.

Eve поема тази работа. Дванайсет мотора в тазобедрените стави, коленете и глезените изчисляват и коригират позата в реално време, така че ръцете остават свободни. Управлението минава през ръчно дистанционно с джойстик, нагоден към подвижността на ръката — не чрез накланяне на тялото.

Снимка: Wandercraft чрез New Atlas

Какво може и какво не може

Числата са скромни и Wandercraft не ги крие. Максималната скорост е 0,25 m/s — около една четвърт от спокойния ход на човек. Батерията държи до 4 часа. Ограниченията са тегло до 100 kg и ръст до 1,94 m.

Разрешението на FDA обхваща равни повърхности на закрито, плюс равни външни площи, които са част от сградата — тераси, вътрешни дворове. Стълби, неравен терен и разходка до магазина не влизат. Изисква се и присъствието на специално обучен придружител. Обучението е пет сесии по около два часа.

Клиничните данни

Изпитването е водено от Kessler Foundation в Ню Джърси и James J. Peters VA Medical Center в Бронкс, с резултати, публикувани в Journal of Visualized Experiments и представени на годишната среща на Academy of Spinal Cord Injury Professionals на 8 септември 2026 г.

Първите 16 участници — 7 с тетраплегия и 9 с параплегия — преминаха целия протокол. 15 от 16 успяха да се сложат в екзоскелета за под 10 минути след четири обучителни сесии, а всички 16 свалиха устройството сами или с придружител. И шестнайсетте покриха целите по тестовете Timed Up and Go и 6-Minute Walk Test.

Според обзора на New Atlas 69% са достигнали целевата скорост на ходене, а 87,5% са завършили шест ежедневни задачи. Регистрирани са 17 инцидента, свързани с безопасността, от които 8 са свързани с устройството — никой участник не е отпаднал от изследването по тази причина.

„Важното в тази работа е, че оценихме повече от това дали някой може да ходи“, коментира Гейл Форест, директор на центъра за стимулация на гръбначния мозък в Kessler Foundation. Участниците съобщават за подобрения в общото здравословно състояние, психическото благополучие, издръжливостта, спастичността на долните крайници и равновесието в седнало положение; част от тях — и в съня и във функцията на пикочния мехур и червата.

Снимка: Wandercraft

Цена, покритие и къде се намира

Wandercraft не обявява цена публично — Eve се предписва индивидуално и се напасва по мярка, затова сумата зависи от конкретния случай. Компанията разчита основно на покритие: Medicare плаща Eve като ортеза по мярка по код K1007, ветераните минават през системата на Министерството на ветераните чрез USVetServ, има и програми по трудови злополуки. За самоплащащите се предлага финансиране.

Устройството се намира в центъра Walk in New York на компанията; Walk in Miami отваря през ноември 2026 г. Дистрибуцията минава и през над 180 локации на National Seating & Mobility.

Контекст

Wandercraft не тръгва от нулата. Предшественикът Atalante X — също самобалансиращ се, но за рехабилитационни зали — работи в над 150 центъра по света. Eve е опитът същата технология да излезе от клиниката и да влезе в дома.

Компанията прави и хуманоидния индустриален робот Calvin-40, което я поставя на границата между медицинската техника и роботиката — област, в която дори Tesla се препъва в ръцете на своите роботи.

Заключение

Eve няма да замени инвалидната количка — скоростта, ограничението до равен под и нуждата от придружител го изключват. Но разрешението на FDA признава нещо друго: че изправеното положение има самостоятелна медицинска стойност, а не е просто ефектна демонстрация. Разговор на едно ниво с човека срещу вас, посягане към горния рафт, няколко часа извън седналата поза — това са нещата, които участниците в изпитването изтъкват. Както и при други скорошни пробиви в лечението на болката, истинската мярка тук е ежедневието, а не рекордът.

Остава големият въпрос — цената и дали европейските здравни системи ще последват Medicare. Засега Eve се продава само в САЩ.