Ретинален имплант връща зрение — одобрен в Европа

Американската компания Science Corporation обяви на 22 юли 2026 г., че нейният ретинален имплант PRIMA е получил CE маркировка по европейския Регламент за медицинските изделия (MDR) и започва търговски старт в 30 европейски държави. Устройството връща частично централно зрение на възрастни пациенти, ослепели заради географска атрофия — късен стадий на свързаната с възрастта макулна дегенерация. Първата търговска имплантация се очаква в Германия в близките седмици, съобщава TechSpot.

Одобрението е издадено от нотифицирания орган DEKRA и прави PRIMA първото устройство от типа „мозък–машина” (brain-computer interface), сертифицирано в Европа за възстановяване на форменото зрение — тоест на способността да разчиташ букви, цифри и думи, а не просто да усещаш светло и тъмно.

На кои пациенти помага

Мишената е географска атрофия (GA) — напреднала форма на свързаната с възрастта макулна дегенерация (AMD). При това състояние фоторецепторите в центъра на ретината, отговорни за четенето и разпознаването на лица, постепенно загиват. Пациентът запазва периферното си зрение, но в центъра на зрителното поле остава сляпо петно, което прави ежедневни задачи като четене почти невъзможни.

Според Science Corporation свързаната с AMD географска атрофия засяга над 5 милиона души по света и досега няма одобрено лечение, което да възстанови загубеното централно зрение. Затова и Science описва PRIMA като „единственото” лечение с доказан такъв ефект в клинично изпитване.

Как работи устройството

Системата има две части. Първата е субретинален фотоволтаичен чип с размери едва 2 × 2 мм, който хирургично се поставя под увредената зона на ретината. Втората са специализирани очила с проектор, който излъчва близка инфрачервена светлина към чипа.

Очилата „показват” на импланта това, което гледа пациентът. Чипът улавя инфрачервения сигнал и го превръща в електрически импулси, които стимулират оцелелите нервни клетки на ретината. Те на свой ред пренасят сигнала по зрителния нерв до мозъка, където се интерпретира като образ. Има и функция за увеличение (zoom), която помага при четене на дребен шрифт.

Ключова подробност е, че стимулацията е насочена само към сляпата централна зона — по данни на компанията имплантът не уврежда оставащото естествено периферно зрение.

Какво показаха изпитванията

Одобрението стъпва върху многоцентрово клинично изпитване с 38 пациенти в 17 клиники в пет държави, чиито резултати са публикувани в престижното списание New England Journal of Medicine. Основните находки:

• Средно подобрение от 25,5 букви — над 5 реда на стандартната ETDRS таблица за зрителна острота.
• 84% от пациентите са могли да разчитат букви, цифри и думи.
• 80% са постигнали значимо подобрение (≥0,2 logMAR) на 12-ия месец (p<0,001).
• Няма влошаване на остатъчното естествено зрение извън увредената зона.

Важно е да се разбира границата на очакванията: това не е връщане на пълноценно зрение. Образът е ниско-резолюционен и черно-бял, а пациентите преминават през период на обучение, докато мозъкът се научи да разчита новия сигнал. Но за хора, които са изгубили способността да четат, разликата е съществена.

Контекст и следващи стъпки

Science Corporation е основана от Макс Ходак — един от съоснователите на Neuralink, който напусна компанията на Илон Мъск, за да развива собствени невротехнологии. За разлика от инвазивните мозъчни импланти, PRIMA работи на нивото на ретината, което го прави по-близо до реалната клинична употреба.

В САЩ устройството все още няма пълно одобрение, но е получило от FDA статут Breakthrough Device и Humanitarian Use Device, което трябва да ускори регулаторния път. Цена за Европа засега не е обявена.

Одобрението идва в момент на засилен интерес към биотехнологиите срещу заболяванията на възрастта — от неврологичните импланти до ензимите, които изчистват белезите на стареенето в тъканите. За милионите европейци с макулна дегенерация PRIMA е първата реална възможност отново да разчитат текст — и добър индикатор докъде е стигнала технологията за възстановяване на зрението.